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一、常用滅菌參數(shù)在檢品中存在微量的微生物時(shí)，往往難以用現(xiàn)行的無菌檢查法檢出。因此，有必要對(duì)滅菌方法的可靠性進(jìn)行驗(yàn)證。F與F0值可作為驗(yàn)證滅菌可靠性的參數(shù)。二、D值與Z值D值是指在一定溫度下，殺滅90%微生物（或殘存率為10%）所需的滅菌時(shí)間。在一定滅菌條件下，不同微生物具有不同的D值；同一微生物在不同滅菌條件下，D值亦不相同。因此D值隨微生物的種類、環(huán)境和滅菌溫度變化而異。Z值是指滅菌時(shí)間減少到原來的1/10所需升高的溫度或在相同滅菌時(shí)間內(nèi)，殺滅99%的微生物所需提高的溫度。...

數(shù)據(jù)記錄儀會(huì)記錄運(yùn)輸過程中的各種環(huán)境狀況，并將其用于分析。諸如溫度和濕度之類的氣候數(shù)據(jù)的解釋并不困難，對(duì)我們來說，這是一個(gè)熟悉的景象。但在評(píng)估和分析沖擊，撞擊或振動(dòng)時(shí)，情況就不同了，這些沖擊、撞擊或振動(dòng)有時(shí)會(huì)對(duì)運(yùn)輸中的敏感貨物產(chǎn)生破壞性的后果。我們將更詳細(xì)地解釋如何分析和評(píng)估這些不良的加速度，并以ASPION沖擊傳感器為例進(jìn)行說明。運(yùn)輸過程中的機(jī)械動(dòng)力載荷每個(gè)要運(yùn)輸?shù)奈锲范疾粩喑惺軝C(jī)械動(dòng)力負(fù)荷。這些負(fù)載是由運(yùn)輸方式（例如卡車，輪船或飛機(jī)）和包裝的運(yùn)動(dòng)引起的。動(dòng)載荷指的是重力加...

凍干機(jī)溫度驗(yàn)證的重要性一、凍干機(jī)概述凍干機(jī)用途非常多，應(yīng)用的范圍也很廣泛，因此凍干機(jī)的種類也相當(dāng)多。凍干機(jī)根據(jù)用途主要分為：（1）醫(yī)藥用凍干機(jī)；⑵食品凍干機(jī)；（3）實(shí)驗(yàn)用凍干機(jī)。藥品的干燥器種類比較多，但是真空冷凍干燥是制藥行業(yè)不錯(cuò)的選擇。制藥廠家利用凍干技術(shù)對(duì)藥品進(jìn)行干燥儲(chǔ)存，在確保凍干機(jī)長期、穩(wěn)定運(yùn)行與安全生產(chǎn)，同時(shí)必須保證藥品符合的要求。藥用冷凍干燥設(shè)備主要有洗瓶、罐裝、半加塞、冷凍干燥與鍋蓋封裝等工序中采用的設(shè)備，其中凍干機(jī)是核心設(shè)備。凍干的基本原理是將需要凍干的藥品...

當(dāng)今顯微世界照明，汞弧燈的使用還占主流。但由于其中汞危害，更換與維護(hù)成本高，特定功率低等劣勢。虹科伙伴Lumencor為了更加高性能和安全環(huán)保的顯微照明，促使自身發(fā)展了現(xiàn)代固態(tài)照明技術(shù)。借此文，小編就帶大家了解一下虹科固態(tài)光源，以及其在生命科學(xué)的應(yīng)用與潛能：固態(tài)照明優(yōu)勢在于輸出穩(wěn)定性、功率和有害物質(zhì)如汞的消除，但鮮為人知的是，固態(tài)光源在多大程度上能夠促進(jìn)特定應(yīng)用的定制和照明優(yōu)化？接下來，本文將介紹三個(gè)例子。什么是固態(tài)光源？虹科Lumencor光引擎是固態(tài)光源的集成陣列，是一種...

背景所有藥品必須進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)。即使在獲得批準(zhǔn)后，通常也會(huì)進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)，在產(chǎn)品的整個(gè)生命周期內(nèi)持續(xù)監(jiān)測質(zhì)量。穩(wěn)定性試驗(yàn)室和倉庫等儲(chǔ)存條件已在一定程度上標(biāo)準(zhǔn)化。正常條件為25℃(60%RH)和40℃(75%RH)。然而，隨著生物科技和更多生物制品的開發(fā)，在-20、-40甚至-80℃下儲(chǔ)存并不少見。有些產(chǎn)品儲(chǔ)存在相對(duì)較小的房間中，但散裝材料往往儲(chǔ)存在非常大的房間或倉庫中。重要的是，正常儲(chǔ)存條件不得偏離穩(wěn)定性試驗(yàn)的條件。穩(wěn)定性試驗(yàn)室和倉庫儲(chǔ)存挑戰(zhàn)檢測產(chǎn)品的穩(wěn)定性性能是相當(dāng)耗時(shí)的，...

【虹科案例】ELLAB無線溫度驗(yàn)證儀如何保證疫苗的存儲(chǔ)安全背景公共衛(wèi)生界最重要的話題之一是當(dāng)今的疫苗和免疫接種。疫苗不僅挽救了數(shù)百萬人的生命，也是消滅天花等重大疾病的原因。大多數(shù)人了解疫苗的基礎(chǔ)知識(shí)，但很多人并不熟悉其背后的科學(xué)和法規(guī)。疫苗被歸類為在一段時(shí)間內(nèi)變得無活性的生物制品，例如，如果疫苗暴露于低于或高于推薦范圍的溫度，則疫苗效力降低，降低其效力和保護(hù)作用。因此，疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸期間的溫度控制是強(qiáng)制性的，并且必須嚴(yán)格遵守法規(guī)。疫苗存儲(chǔ)挑戰(zhàn)處理疫苗時(shí)最大的擔(dān)憂之一是它們?cè)谏?..

關(guān)鍵字：過氧化氫，維薩拉，H2O2，滅菌驗(yàn)證，有線溫度驗(yàn)證系統(tǒng)，ELLABEllab4-20mAUSB連接器是將任何模擬量輸出的傳感器連接到E-Val™Pro熱電偶有線溫度驗(yàn)證系統(tǒng)的理想選擇。在本應(yīng)用新聞中，我們將重點(diǎn)介紹維薩拉PEROXCAPH2O2過氧化氫傳感器與ELLABUSB連接器的連接，它被認(rèn)為非常適用于過氧化氫滅菌的特殊應(yīng)用。虹科ELLAB有線溫度驗(yàn)證系統(tǒng)E-Val™Pro連接維薩拉過氧化氫傳感器后可擴(kuò)大在過氧化氫滅菌驗(yàn)證的應(yīng)用。一、背景汽...

獸醫(yī)與生物醫(yī)學(xué)研究中心（VBRC）-親密無間環(huán)境中的教育和知識(shí)共享VBRC幫助設(shè)計(jì)和開展研究，以指導(dǎo)潛在產(chǎn)品通過FDA和USDA疫苗和藥品制造商的監(jiān)管批準(zhǔn)途徑。“Hanwell/Ellab的產(chǎn)品性能以及他們個(gè)人的客戶服務(wù)給我留下了深刻的印象。就像產(chǎn)品一樣，他們的工作人員的表現(xiàn)遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出了我們的期望！”——臨床服務(wù)總監(jiān)KeithDeDonder。VBRC保持合規(guī)和保持藥物安全的挑戰(zhàn)即使是小偏差也會(huì)對(duì)保存在藥品存儲(chǔ)庫中的藥品的完整性造成不利影響。如果不使用獨(dú)立的監(jiān)測過程和設(shè)備，則很...

輝瑞生物技術(shù)–案例研究輝瑞公司是一家以研究為基礎(chǔ)的生物制藥公司。輝瑞公司運(yùn)用科學(xué)和資源為人們提供治療，致力于顯著延長人們的壽命和改善他們的生活質(zhì)量。輝瑞的目標(biāo)是開發(fā)突破性的藥物來達(dá)到成為創(chuàng)新生物制藥公司的使命。“我們對(duì)從Ellab獲得的靈活性和支持感到非常滿意。該項(xiàng)目在整個(gè)過程中進(jìn)行了多次更改，但我們從未遇到任何問題。”——StijnVerherstraeten，滅菌驗(yàn)證工程師（SMC）輝瑞比利時(shí)制造有限公司執(zhí)行演示對(duì)于輝瑞而言，為E-ValPro熱電偶有線溫度驗(yàn)證系統(tǒng)提供良...

液體粘度傳感器是一種基于敏感器件的新型粘度的在線測量傳感器，當(dāng)被測溶液與探頭敏感器件接觸時(shí)，通過測量壓電超聲敏感器件的參數(shù)變化來感知液體粘度的變化。克服目前在線粘度傳感器普遍存在體積大，結(jié)構(gòu)復(fù)雜，成本高，安裝和使用復(fù)雜的缺點(diǎn)。本傳感器能在線實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)監(jiān)測所有低濃度液體粘度變化。液體粘度傳感器的工作原理：用靜壓測量原理：當(dāng)液位變送器投入到被測液體中某一深度時(shí)，傳感器迎液面受到的壓力公式為：P=ρ.g.H+Po式中：P：變送器迎液面所受壓力ρ：被測液體密度g：當(dāng)?shù)刂亓铀俣萈o：液...

PDF溫濕度計(jì)帶有溫濕度計(jì)、時(shí)間、日期、星期顯示，有鬧鐘，溫度單位℃/oF切換、屏幕開關(guān)、溫濕度報(bào)警設(shè)置、溫濕度校準(zhǔn)設(shè)置、回復(fù)出廠設(shè)置、自動(dòng)感應(yīng)背光設(shè)置功能。在溫度示值的檢定過程中，宜選用鉑電阻測溫儀作為標(biāo)準(zhǔn)器。在具體操作時(shí)，注意需要將探頭放入檢定箱的中心位置附近，與PDF溫濕度計(jì)在同一水平面上。打開儀器的開關(guān)，提前進(jìn)行預(yù)熱。啟動(dòng)檢定箱電源開關(guān)，在溫濕度檢定箱面板上輸入規(guī)定參數(shù)，按下確認(rèn)鍵。檢定箱在運(yùn)行一段時(shí)間后會(huì)進(jìn)入一個(gè)穩(wěn)定狀態(tài)。這時(shí)檢定人員可以仔細(xì)觀察測溫儀的讀數(shù)是否進(jìn)入...

一、為什么凍干如此特別？冷凍干燥是制藥行業(yè)內(nèi)生產(chǎn)藥瓶生物藥的關(guān)鍵過程。據(jù)FDA估計(jì)，目前所有獲批生產(chǎn)的生物藥中，有45%以上是采用凍干方法生產(chǎn)的。每一個(gè)藥瓶里的藥品都具有很高的生命維持和貨幣價(jià)值，因此保存每一批藥瓶的動(dòng)作極為重要。再加上巨大的能源消耗，生產(chǎn)一批50-100,000個(gè)藥瓶的可以輕易地耗費(fèi)數(shù)百萬美元/歐元--所以不容有失。冷凍干燥或凍干是保存敏感產(chǎn)品的方法，具有可接受的穩(wěn)定性，保質(zhì)期和品質(zhì)，產(chǎn)品溫度是冷凍干燥中*的質(zhì)量屬性和工藝參數(shù)。為了避免批次損失，冷凍干燥過程...